中国第二款CAR-T产品获批，同质化竞争加剧预示

9月初3日，国家药监局（NMPA）Facebook公示，药明巨诺类似物CD19的CAR-T厂商瑞基斯水尾第一圈用药（relma-cel，制剂：倍伊夫）已同月初曾获批。瑞基斯水尾第一圈用药此次曾获批的止痛为：主要用途病患经过西段或以上长时间普遍性病患后高血压的开刀或难治普遍性大B肝细胞霍奇金（r/r LBCL）。这是药明巨诺华为曾获批母新公司的科技厂商，带入东亚第二款曾获批的CAR-T厂商，也是东亚华为1类微生物制品的CAR-T厂商。

瑞基(奥)水尾第一圈用药(JWCAR029)，也称relma-cel，以 CD19 为途径，一共透过/申请过针对6项止痛的多次针灸试验，以外2中央线和3中央线普遍性疾病大B肝细胞霍奇金(DLBCL);3中央线内膜普遍性霍奇金(FL);3中央线 套肝细胞霍奇金(MCL);3中央线急普遍性淋巴肝细胞白血病(ALL);3中央线慢普遍性淋巴肝细胞白血病(CLL)。此次登载母新公司的为病患3中央线DLBCL的止痛。

普遍性疾病大B肝细胞霍奇金(diffuse large B-cell lymphoma,DLBCL)是常见于的一种恶普遍性霍奇金。DLBCL的种概念最早由 Harris等在总结Kie类群和岗位设计方案的基础上结合针灸资料首先提出。普遍性疾病大B肝细胞霍奇金为非霍奇金霍奇金的一种常见于并不一定，约占非霍奇金霍奇金所有病实有的1/3，不具备较高的发病率。普遍性疾病大B肝细胞霍奇金为高度精确普遍性，多种不同亚型高血压存在多种不同针灸表现、微药理学特普遍性、病患反应等，且预后效果差异较大。

总计，约40%的开刀/难治普遍性大B肝细胞霍奇金高血压，可能会面对着开刀或对标准病患无应答的局面，他们目前迫切必需其他科技治疗法的显现出来。CAR-T厂商的准备好，有望忽略这些高血压的病患轨迹。

药明巨诺厂商管中央线

2020年6月初，药明巨诺在东亚致函首个化学合成母新公司申请，即瑞基斯水尾第一圈用药主要用途病患经过西段或以上全身普遍性病患后高血压的开刀或难治普遍性大B肝细胞霍奇金，以外普遍性疾病大B肝细胞霍奇金非常指型、内膜霍奇金转化成的普遍性疾病大B肝细胞霍奇金、3b级内膜霍奇金、原发纵膈大B肝细胞霍奇金、高级别B肝细胞霍奇金常在MYC和BCL-2和/或BCL-6重排（双打击/三打击霍奇金）。

这一申请随后被NMPA药物审评之前心（CDE）不属于优先审评。一项原称RELIANCE的前瞻普遍性、单臂、多之前心、2期关键普遍性研究课题结果作为坚实瑞基斯水尾第一圈用药针对开刀/难治普遍性大B肝细胞霍奇金止痛批文基础。据在2020年美国尿液学会（ASH）年会药明巨诺公布数据标示出，瑞基斯水尾第一圈用药在58实有可评估实证的高血压之前，最佳充分更为严重率为75.9%，最佳完全更为严重率为51.7%。之前位随访时间8.9个月初，并未超过之前位总生存期（OS），6个月初更为严重时期内（DOR）、无令人满意生存期（PFS）和OS都为60.0%、54.2%和90.8%。在安全普遍性各个方面，在59实有不能接受病患的高血压之前，28位高血压（47.5%）显现出来了多种不同一般来说的肝细胞因子释放出来肉瘤（CRS）。

构成药明巨诺竞品的复星马修类似物人CD19自体CAR-T肝细胞病患厂商奕凯达®（阿基水尾第一圈用药）已于6月初23日得到国家药物监督管理局已同月初准许，该药物为东亚首个曾获准许母新公司的肝细胞病患类厂商，主要用途病患既往不能接受西段或以上长时间普遍性病患后开刀或难治普遍性大B肝细胞霍奇金（r/r LBCL）高血压，以外普遍性疾病大B肝细胞霍奇金（DLBCL）非常指型（NOS）、原发纵隔大B肝细胞霍奇金（PMBCL）、高级别B肝细胞霍奇金和内膜普遍性霍奇金转化成的DLBCL。

药明巨诺在半年报之前称，由于具备潜在同类最佳安全普遍性及有潜力的，relma-cel有望带入超卓的CAR-T肝细胞治疗法。Relma-cel在作为LBCL三中央线病患的II期持有人针灸试验之前已证实其，在2020年6月初17日数据截止之时，其之前最佳充分更为严重率为75.9%，最佳完全更为严重率为51.7%。在59实有不能接受病患的高血压之前，≥3级肝细胞因子释放出来肉瘤（CRS）及神经致癌（NT）的存活率都为5.1%及3.4%。

除了开刀/难治普遍性大B肝细胞霍奇金，药明巨诺还计划共同开发瑞基斯水尾第一圈用药主要用途病患多种其它尿液止痛，以外内膜霍奇金（FL）、套肝细胞霍奇金（MCL）、慢普遍性淋巴肝细胞白血病（CLL）、西段普遍性疾病大B肝细胞霍奇金（DLBCL）及急普遍性淋巴肝细胞白血病（ALL）等。其之前，瑞基斯水尾第一圈用药病患开刀或难治普遍性内膜霍奇金的申请，已于2020年9月初被NMPA不属于跃进普遍性病患品种。

药明巨诺核心厂商病患两步，药明巨诺/头豹研究课题院

关于商业普遍性化各个方面，药明巨诺在8月初底发布的之前期去年报之前称，已建立一支90人的商业普遍性他的团队，为支持准备用到的医院，透过了培训及试运行，试图医生及护理人员理解更多关于relma-cel的用到方法、端到端的全流程管理等。同时，上药康德乐已被选为省内经销，将为每位高血压发放专业人士POS服务项目。并不遗余力地与各类医疗保健政府机构积极参与合作，加大高血压负担。

药明巨诺之前期去年报还表示，并未来将显然最主要先机，特别设计relma-cel的更进一步商业普遍性化；通过将relma-cel作为更早中央线的病患设计方案和其他止痛的共同开发以及JWCAR129针灸共同开发，巩固在尿液癌症的他组织地位；能用综合肝细胞病患平台开拓虚拟瘤市场；通过科技及规模效益长时间提升生产厂及供应链水平；通过授权准许急于、伙常在合作与选择普遍性售予以及先决条件合作共同开发来促进业务增长。

举例：头豹研究课题院/东方财富

必需指出的是，海外母新公司5款CAR-T厂商有4个是CD19途径，5款厂商以外特为合作共同开发的Kymriah，来由德合作共同开发的Yescarta和Tecartus，以及美国百时美施贵宝（BMS）合作共同开发的Breyanzi和Abecma。曾获批的止痛都为尿液，不包含虚拟。同时与国内公平竞争对手复星马修的CAR-T厂商也是基于CD19途径，此外科济制药、银河微生物、华道微生物等多家企业主要的设计CD19，而传说微生物在BCMA途径取得跃进。

肝细胞病患途径情况，nature/头豹研究课题院

我们认为随着越来越多CAR-T厂商曾获批，该第一圈道公平竞争将日趋激烈，同质化公平竞争在所难免，寻找新兴途径将带入跃进口。药物可及各个方面，高昂单价造成了肝细胞科技治疗法商业普遍性化紧迫。

之前期去年标示出，药明巨诺合作共同开发支出由截至2020年6月初30日止六个月初的8,230万元增至截至2021年6月初30日止六个月初的1.86亿元。合作共同开发支出增加主要是由于合作共同开发新公司员工共同开发成本、合作共同开发用厂商耗材、以及飞行测试及针灸支出增加所致。期内亏损由截至2020年6月初30日止六个月初的6.5亿元减少至截至2021年6月初30日止六个月初的2.81亿元。截止2020月初初，药明巨诺已累计融资5亿美元。

药明巨诺是杂货店专注于共同开发、生产厂及商业普遍性化肝细胞免疫病患厂商的科技型微生物科技新公司。由巨诺医疗（杂货店百时美施贵宝的新公司）和药明康德于2016年倡议创建，药明巨诺致力于以科技为同步进行，带入肝细胞免疫病患引领者。药明巨诺已打造了国际顶尖的肝细胞免疫治疗法的技术与厂商共同开发平台，以及限于尿液及虚拟、极具潜力的厂商管中央线，以期为东亚乃至全球高血压产生医治的努力，并引领东亚肝细胞免疫病患产业的健康规章发展。2020年11月初，药明巨诺在香港联交所挂牌母新公司。

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