AZ-BMS：全新作用机制降糖药物Dapagliflozin获欧盟同意

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝公司今天同年，欧盟委员会已许可FORXIGATM（Dapagliflozin）片剂用以治疗法2M-糖尿病。不过有意思的是，今年六月份，FDA不愿许可该药品，因素是FORXIGA的III临床试验结果显示该药或可增加高血压乳腺癌和膀胱癌的风险，因此FDA希望阿斯利康和百时美施贵宝公司提供非常多关于FORXIGA的研究数据。

FORXIGA是一种选择性的可逆钠 - 协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，可独立于抗生素产生降糖效果，它的主导作用机制不同于现有任何一种2M-糖尿病药品，是SGLT2类药品中首个获批的药品。

FORXIGA片剂的使用工具为1次/1天，用以改善2M-糖尿病成年高血压的摄入量依靠水平。

英国生理专家John Wilding教授说道，“拉丁美洲许多2M-糖尿病高血压摄入量依靠佳，胃癌为虐，因此新的治疗法工具迫在眉睫。FORXIGA为临床医生提供了一个全新的选择， 它可必需依靠摄入量，弥补二甲双胺类和抗生素的不足，并可减轻体重和依靠血压。FORXIGA的获批开端着2M-糖尿病治疗法层面的一个重大进步。”临床试验欧盟许可FORXIGA是基于四一组大M-临床试验的试验结果，这一组临床试验结果得出结论了FORXIGA作为口服药的安全性和必需性。这项临床试验由11一组实证、随机的III期临床试验一组成，研究比对是全球范围内5,693 名2M-糖尿病高血压，其中3,939 名接受FORXIGA治疗法。接受FORXIGA的高血压与对照一组相对于，HbA1c < 7%的人群比例非常高。这一组试验同时也证明了，FORXIGA有很好的临床获益，比如说道低糖血症发生的风险相对较低。此外，FORXIGA还可减轻高血压体重，降低高血压血压。10mg剂量的FORXIGA在高血压中产生的总体不良反应发病率与对照一组相同，并且导致高血压治疗法中断的不良反应很少。导致高血压停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，使用FORXIGA的高血压非常常发生炎和炎。这些不良反应中最常见的还是低摄入量，这主要是由于FORXIGA治疗法一组是在其他降糖药的治疗法基础上进行的。但是，FORXIGA单药治疗法或者与抗生素进行联合用药时，低摄入量的发生率与对照一组相似。关于 FORXIGA药品适应症：1.单药治疗法：适用以不宜使用二甲双胺类且单纯饮食和运动不能依靠摄入量水平的糖尿病高血压2.联合用药：对于使用其他降糖药（如抗生素）+饮食运动治疗法摄入量依靠不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药治疗法FORXIGA的适应症不包括减肥或依靠体重，也不适用以血压的依靠。目前仅用以2M-糖尿病的治疗法。

撰稿： 晓燕